# Dopuszczenie AI jako wyrobu medycznego EN: **Regulation of AI as a medical device (SaMD)** · id `medicaldevicereg` · aliases: SaMD, software as a medical device, AI-enabled medical devices, oprogramowanie jako wyrób medyczny, MDR Path: [AI Atlas](https://aiatlasgraph.com/llms.txt) › [AI w medycynie i ochronie zdrowia](https://aiatlasgraph.com/t/healthai.md) › [Walidacja kliniczna i dopuszczenie do użytku](https://aiatlasgraph.com/t/clinicalvalidation.md) › Dopuszczenie AI jako wyrobu medycznego ## Description - PL: Ramy regulacyjne dla oprogramowania z AI o przeznaczeniu medycznym: klasy ryzyka, ścieżki dopuszczenia, plany kontrolowanych zmian i nadzór po wprowadzeniu. - EN: Regulatory frameworks for AI software with a medical purpose: risk classes, approval pathways, change control plans and post-market surveillance. ## In one sentence - PL: Zasady, według których urząd pozwala, by program pomagający w diagnozie lub leczeniu był sprzedawany i używany w szpitalach. - EN: The rules under which a regulator allows software that helps with diagnosis or treatment to be sold and used in hospitals. ## Problem it solves - PL: Pacjent i lekarz nie mają jak sami sprawdzić, czy program medyczny jest bezpieczny, a producent może przeceniać jego skuteczność. - EN: Patients and doctors cannot check for themselves whether medical software is safe, and makers may overstate how well it works. ## What it does - PL: Jak przegląd techniczny auta: niezależna instytucja sprawdza dokumenty i testy, a większa przeróbka wymaga nowej zgody albo wcześniej uzgodnionego planu. - EN: Like a car's roadworthiness test: an independent body checks documents and tests, and a major rework needs fresh approval or a plan agreed in advance. ## Everyday example - PL: Firma chce ulepszyć program do wykrywania złamań na nowych danych; zgodnie z uzgodnionym planem testuje nową wersję i dopiero wtedy ją udostępnia. - EN: A company wants to improve its fracture-detection software with new data; following the agreed plan, it tests the new version before releasing it. ## This concerns you if you… - PL: tworzysz aplikację, która ma coś mówić o zdrowiu - PL: chcesz sprawdzić, czy narzędzie medyczne ma dopuszczenie - EN: are building an app that says something about health - EN: want to check whether a medical tool is approved ## Keywords SaMD · FDA 510(k) · De Novo · EU MDR · EU AI Act · PCCP · IMDRF · CE marking · post-market surveillance ## How it works - PL: O tym, czy oprogramowanie jest wyrobem medycznym, decyduje deklarowane przeznaczenie. W USA FDA stosuje m.in. ścieżki 510(k), De Novo i PMA; w UE obowiązują MDR i IVDR, a część systemów AI w wyrobach wymagających oceny strony trzeciej jest jednocześnie systemami wysokiego ryzyka według AI Act. PCCP pozwala uzgodnić określone przyszłe zmiany bez osobnego zgłoszenia każdej z nich. - EN: Whether software is a medical device depends on its intended purpose. In the US, the FDA uses pathways including 510(k), De Novo and PMA; in the EU, the MDR and IVDR apply, and some AI systems in devices requiring third-party conformity assessment are also high-risk systems under the AI Act. A PCCP can pre-authorise specified future changes without a separate submission for each one. ## Limits - PL: Dopuszczenie do obrotu nie jest tym samym co dowód poprawy wyników leczenia; zakres wymaganych dowodów zależy od klasy ryzyka i ścieżki. Lista FDA nie jest wyczerpująca. Wymagania różnią się między krajami, a ogólne czatboty nie są automatycznie wyrobami medycznymi. - EN: Market authorisation is not the same as evidence of improved patient outcomes; required evidence depends on risk class and pathway. The FDA list is not exhaustive. Requirements differ by country, and general chatbots are not automatically medical devices. ## Key terms - PL: **przeznaczenie**: Deklarowany przez producenta cel użycia, od którego zależą wymagania. - PL: **510(k)**: Amerykańska ścieżka dopuszczenia przez równoważność z istniejącym produktem. - PL: **MDR**: Unijne rozporządzenie o wyrobach medycznych, obejmujące też oprogramowanie. - PL: **PCCP**: Z góry uzgodniony plan zmian modelu po dopuszczeniu. - EN: **intended purpose**: The maker's declared use, which sets the requirements. - EN: **510(k)**: A US clearance pathway based on equivalence to an existing product. - EN: **MDR**: The EU medical device regulation, which also covers software. - EN: **PCCP**: A plan for post-approval model changes agreed in advance. ## Know first - [Regulacje AI i klasy ryzyka (AI Act) (AI regulation and risk tiers (EU AI Act))](https://aiatlasgraph.com/t/airegulation.md) - [Dokumentacja modeli i danych (karty modeli) (Model and dataset documentation)](https://aiatlasgraph.com/t/modeldocs.md) ## Related topics Untyped, symmetric "see also" links. - [Przesiewowa ocena zdjęć dna oka (AI screening of retinal images (diabetic retinopathy))](https://aiatlasgraph.com/t/retinalscreening.md) - [Regulacje AI i klasy ryzyka (AI Act) (AI regulation and risk tiers (EU AI Act))](https://aiatlasgraph.com/t/airegulation.md) ## Sources - [List of Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices]() `fda-ai-devices-list` · by U.S. Food and Drug Administration - [Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions]() `fda-pccp-2025` · by U.S. Food and Drug Administration - [Regulation (EU) 2024/1689 – Artificial Intelligence Act]() `eu-ai-act-2024` · by Parlament Europejski i Rada Unii Europejskiej --- AI Atlas revision 122 (2026-10-30) · HTML: https://aiatlasgraph.com/t/medicaldevicereg · index: https://aiatlasgraph.com/llms.txt · everything: https://aiatlasgraph.com/llms-full.txt · updated 2026-10-30