Ramy regulacyjne dla oprogramowania z AI o przeznaczeniu medycznym: klasy ryzyka, ścieżki dopuszczenia, plany kontrolowanych zmian i nadzór po wprowadzeniu.
Regulatory frameworks for AI software with a medical purpose: risk classes, approval pathways, change control plans and post-market surveillance.
Zasady, według których urząd pozwala, by program pomagający w diagnozie lub leczeniu był sprzedawany i używany w szpitalach.
The rules under which a regulator allows software that helps with diagnosis or treatment to be sold and used in hospitals.
Pacjent i lekarz nie mają jak sami sprawdzić, czy program medyczny jest bezpieczny, a producent może przeceniać jego skuteczność.
Patients and doctors cannot check for themselves whether medical software is safe, and makers may overstate how well it works.
Jak przegląd techniczny auta: niezależna instytucja sprawdza dokumenty i testy, a większa przeróbka wymaga nowej zgody albo wcześniej uzgodnionego planu.
Like a car's roadworthiness test: an independent body checks documents and tests, and a major rework needs fresh approval or a plan agreed in advance.
Firma chce ulepszyć program do wykrywania złamań na nowych danych; zgodnie z uzgodnionym planem testuje nową wersję i dopiero wtedy ją udostępnia.
A company wants to improve its fracture-detection software with new data; following the agreed plan, it tests the new version before releasing it.